Czy szczepionka na COVD-19 jest bezpieczna? Rząd odpowiada

Czy szczepionka jest obowiązkowa? Jeśli tak, czy są jakieś sankcje za odmowę szczepienia?

- Szczepienia będą dobrowolne, jednak rekomendujemy Polakom, aby się zaszczepili. Szczepionka jest rozwiązaniem, które może zabezpieczyć nas przed kolejnymi falami pandemii. Im więcej osób się zaszczepi, tym ochrona przed koronawirusem będzie skuteczniejsza. Chcemy, żeby szczepienie było dostępne w każdej gminie, żeby każdy mógł się na nie w sposób prosty zapisać i w sposób bezproblemowy na nie trafić. Celem strategicznym zapisanym w Narodowym Programie Szczepień jest osiągnięcie poziomu zaszczepienia społeczeństwa umożliwiającego zapanowania nad pandemią COVID-19 do końca 2021 roku, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.

- Ile kosztuje szczepionka na koronawirusa? Czy szczepionki są w pełni refundowane? Jeżeli nie, to jakie grupy są objęte refundacją?

Szczepionka jest bezpłatna i dobrowolna. Odcina ona możliwość przenoszenia się wirusa z człowieka na człowieka. Program szczepień to nie tylko powrót do normalności, ale też mechanizm ochrony miejsc pracy

W jaki sposób będę mógł/mogła zgłosić, że chcę się zaszczepić? Czy potrzebne będzie skierowanie od lekarza? Jeśli tak, kto mi je wystawi?

Proces szczepień będzie oparty o zaproszenie (dokument e-skierowania) ważne 60 dni od dnia wystawienia. Będą one generowane automatycznie w systemie P1 w transzach zgodnych z kolejnością szczepień (dla określonych grup wiekowych, zawodowych, itd.). Ponadto, lekarze będą mogli wystawić dla pacjenta indywidualne e-skierowania (np. dla osoby nieposiadającej numeru PESEL czy dla osoby, która nie mogła poddać się szczepieniu w okresie ważności pierwszego e-skierowania).

Proces umówienia na szczepienie będzie oparty o centralny system e-rejestracji, integrujący indywidualne grafiki przyjęć poszczególnych punktów szczepień. W celu umówienia wizyty, pacjent będzie mógł skorzystać ze specjalnej Infolinii, umówić się elektronicznie poprzez swoje Internetowe Konto Pacjenta (dostępne na pacjent.gov.pl), za pośrednictwem placówki, w której wystawiono mu e-skierowanie lub bezpośrednio w punkcie szczepień.

Umówienie się na szczepienie nie będzie wymagało posiadania nr e-skierowania, ponieważ wystarczające będzie podanie swoich danych osobowych (system e-Rejestracji będzie zintegrowany z systemem P1, co umożliwi automatyczną weryfikację ważności e-skierowania). Po dokonaniu rezerwacji wizyty, pacjent otrzyma SMS z informacją o wybranym miejscu i terminie szczepienia. Pacjent będzie od razu umawiany na 2 wizyty i także przed drugą dawką szczepionki będzie powiadamiany SMS-em.

Kolejność szczepień jest określona w Narodowym Programie Szczepień przeciw COVID-19. Należy pamiętać, że w pierwszej kolejności szczepione będą osoby z grup priorytetowych, jak personel służby zdrowia, pracownicy i pensjonariusze DPS, osoby 60+.

Gdzie mogę się zaszczepić?
- Dedykowanymi miejscami realizacji szczepień będzie istniejąca sieć placówek medycznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Przewiduje się również organizowanie nowych mobilnych i stacjonarnych punktów szczepień spełniających wymagania organizacyjne i lokalowe przewidziane dla realizacji świadczeń medycznych. W ramach realizacji strategii szczepień mobilnych przewiduje się szczepienie dokonywane przez zespół wyjazdowy w miejscu zamieszkania lub przebywania pacjenta. Szczepienia mają być realizowane:

• stacjonarnie w placówkach POZ i AOS;

• w innych stacjonarnych placówkach medycznych;

• w mobilnych zespołach szczepiących;

• w centrach szczepiennych w szpitalach rezerwowych.

Lista wszystkich punktów zostanie ogłoszona wkrótce. Na stronie gov.pl/szczepimysie dostępna będzie mapka z wykazem wszystkich punktów szczepień.

Czy mogę kupić szczepionkę na COVID-19? Jeśli tak, to gdzie?

- Szczepionka będzie bezpłatna i dostępna w punktach realizujących szczepienia w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.

Czy zasadne jest kupowanie szczepionek dla całej populacji, skoro ponad połowa Polaków nie chce się zaszczepić?

- Zależy nam, aby jak najwięcej Polek i Polaków mogło zaszczepić się przeciwko COVID-19. Szczepionka jest rozwiązaniem, które może zabezpieczyć nas przed kolejnymi falami pandemii. Im więcej osób się zaszczepi, tym ochrona przed koronawirusem będzie skuteczniejsza.

Szczepionka jest ogromną szansą na uodpornienie społeczeństwa na zakażenie, zdobycie kontroli nad transmisją wirusa SARS-CoV-2. Jest nadzieją na powrót do normalności. Wdrożenie masowych szczepień, przy wysokim procencie osób zaszczepionych, spowoduje powrót do pełnej funkcjonalności służby zdrowia, podniesie efektywność i stabilizację gospodarczą, co wiąże się z szybkim i dynamicznym wzrostem PKB. To także powrót na stałe do trybu stacjonarnego nauczania, czyli do realizowania zadań edukacyjnych bez zakłóceń przez dzieci szkół podstawowych i średnich, a także studentów na uczelniach wyższych.

Czy dostanę zaświadczenie, że jestem zaszczepiony?

- Informacja o przebytym szczepieniu będzie wprowadzana do e-Kart Szczepień w systemie P1. Pacjent otrzyma też zaświadczenie o szczepieniu umożliwiające korzystanie z ułatwień. Przyjęcie szczepionki będzie także potwierdzone przez specjalny system, który umożliwi weryfikację zaszczepienia (m.in. kod QR, który pozwoli szybko potwierdzić odbyte szczepienie).

- Czy senior, który chce się zaszczepić, powinien wychodzić z domu? Czy jest możliwość szczepienia w domu?

W każdej gminie będzie funkcjonował co najmniej jeden mobilny punkt szczepień,  m. in. dla osób, które nie mogą samodzielnie dotrzeć na szczepienie. W ramach realizacji strategii szczepień mobilnych przewiduje się szczepienie dokonywane przez zespoły wyjazdowe (organizowane również przez inne instytucje np. Wojsko Polskie) w miejscu zamieszkania lub przebywania pacjenta.

- Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 - dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

- Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

• przegląd etapowy - narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

• przyspieszona ocena - jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;

• warunkowe dopuszczenie do obrotu - jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Więcej pytań i odpowiedzi - TUTAJ